Мониторинг клинических исследований любой сложности

Система Клинического мониторинга в нашей компании выстроена в соответствии с ICH GCP, законами РФ и ЕАЭС, детально проработанными Стандартными Операционными Процедурами компании, поэтому она гарантирует:

• Соблюдение прав пациента и обеспечение его безопасности;
• Высокое качество полученных данных;
• Выполнение обязательств исследователей перед Спонсором.
• Клинический мониторинг включает в себя:

• Выбор, открытие и рутинный мониторинг центров;
• Проверку регуляторных документов;
• Оценку процедуры подбора пациентов и их соответствия критериям включения и исключения;
• Постоянную медицинскую, техническую и юридическую поддержку центров;
• Обучение и поддержку персонала центра;
• Оценку работы центра на соответствие протоколу исследования и оценку полноты собранных данных;
• Разрешение запросов по ИРК с центрами;
• Проверку правильности заполнения ИРК, верификацию данных с первичной документацией;
• Проверку правильности ведения файла главного исследователя и заполнения всех «логов»;
• Учет и обеспечение хранения исследуемого препарата;
• Проведение визитов закрытия;
• Подготовку отчетов по мониторинговым визитам;
• Архивирование документации по клиническим исследованиям в исследовательских центрах.