ООО «ФармТайм»

Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

Юридический адрес
Россия, 115035, Москва,
ул. Садовническая, д. 72c1, эт. 1, пом. III, оф. 50.

Наши преимущества

  • Современный, ориентированный на клиента подход к ведению бизнеса
  • Высокое качество предоставляемых услуг
  • Полное соблюдение норм и стандартов
  • Опытные, профессиональные и целеустремленные сотрудники
  • Ставка на долгосрочное и плодотворное сотрудничество

Мониторинг клинических исследований любой сложности

Система Клинического мониторинга в нашей компании выстроена в соответствии с ICH GCP, законами РФ, детально проработанными Стандартными Операционными Процедурами компании, поэтому она гарантирует:

  • Соблюдение прав пациента и обеспечение его безопасности;
  • Высокое качество полученных данных;
  • Выполнение обязательств исследователей перед Спонсором.
  • Клинический мониторинг включает в себя:

  • Выбор, открытие и рутинный мониторинг центров;
  • Проверку регуляторных документов;
  • Оценку процедуры подбора пациентов и их соответствия критериям включения и исключения;
  • Постоянную медицинскую, техническую и юридическую поддержку центров;
  • Обучение и поддержку персонала центра;
  • Оценку работы центра на соответствие протоколу исследования и оценку полноты собранных данных;
  • Разрешение запросов по ИРК с центрами;
  • Проверку правильности заполнения ИРК, верификацию данных с первичной документацией;
  • Проверку правильности ведения файла главного исследователя и заполнения всех «логов»;
  • Учет и обеспечение хранения исследуемого препарата;
  • Проведение визитов закрытия;
  • Подготовку отчетов по мониторинговым визитам;
  • Архивирование документации по клиническим исследованиям в исследовательских центрах.