ООО «ФармТайм»

Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

Юридический адрес
Россия, 115035, Москва,
ул. Садовническая, д. 72c1, эт. 1, пом. III, оф. 50.

Наши преимущества

  • Современный, ориентированный на клиента подход к ведению бизнеса
  • Высокое качество предоставляемых услуг
  • Полное соблюдение норм и стандартов
  • Опытные, профессиональные и целеустремленные сотрудники
  • Ставка на долгосрочное и плодотворное сотрудничество

Организация клинических исследований

Клиническое исследование - это любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и/или фармакологических эффектов исследуемых продуктов и/или выявления нежелательных реакций на исследуемые продукты, и/или изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью оценить их безопасность и/или эффективность.

Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. Эти данные являются важной составляющей регистрационного досье, на основе которого уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации. Препарат, не прошедший клинических исследований, не может быть зарегистрирован и выведен на рынок.

Компания «Фарм Тайм» имеет большой опыт в сфере организации, проведения и мониторинга клинических исследований. Мы помогаем нашим клиентам проводить как регистрационные исследования I, II и III фазы, необходимые для регистрации лекарственного препарата на территории Российской Федерации, так и пострегистрационные крупномасштабные маркетинговые исследования IV фазы, а также международные многоцентровые исследования. Возможна как организация "исследования под ключ", т. е. включающего все процедуры от подготовки документации до предоставления заказчику финального отчета о клиническом исследовании, так и отдельные стадии и услуги:

  • оценка возможности проведения исследований;
  • подбор и оценка исследовательских центров;
  • разработка основных документов для проведения клинического исследования;
  • страхование жизни и здоровья пациентов;
  • страхование гражданской ответственности исследователей;
  • сопровождение документов и получение разрешения на проведение клинического исследования;
  • мониторинг исследования;
  • Подготовка файла главного исследователя и центрального файла по исследованию, папок для пациентов;
  • Взаимодействие с ЛЭКами, подача документов по исследованиям в ЛЭКи, получение одобрения ЛЭКов на проведение клинического исследования;
  • Печать файлов и папок для исследования, в т ч самокопирующихся ИРК;
  • Логистика всех, необходимых для проведения клинического исследования, материалов, файлов, препаратов, биообразцов
  • управление данными;
  • статистический анализ, подготовка финального отчета по исследованию.