Организация доклинических исследований
Доклинические исследования – основа безопасности и обеспечения качества лекарственных препаратов. Доклинические исследования – это первый и в то же время важнейший этап в процессе вывода нового фармацевтического продукта на рынок. Качество и объем проведенных испытаний прямым образом влияют на дальнейший процесс регистрации лекарственного средства, а также обеспечивают безопасность людей, вовлеченных в последующие клинические испытания.
Компания «ФармТайм» проводит полный комплекс услуг по организации проведения доклинических исследований как оригинальных так и воспроизведенных лекарственных средств и фармацевтических субстанций:
- выбор исследовательского центра;
- составление технического задания на проведение доклинического исследования, согласование объема исследования со специалистами;
- разработка дизайна доклинического исследования;
- организация экспериментальной части исследования;
- подготовка отчета в соответствии с современными требованиями Регуляторных органов;
- экспертная оценка полученных результатов.
В рамках проведения доклинических исследований наша компания готова предложить вам организацию следующих видов испытаний:
Для воспроизведенных лекарственных средств
- Общетоксические свойства:
- Острая и подострая (субхроническая) токсичность, местнораздражающее действие в сравнении с зарегистрированным аналогом.
Для оригинальных лекарственных средств
- Общетоксические свойства:
- Острая и подострая (субхроническая) токсичность, хроническая токсичность, местнораздражающее действие.
- Специфические виды токсичности:
- Мутагенность,
- Репродуктивная токсичность,
- Канцерогенное действие,
- Аллергизирующее действие,
- Иммунотоксические свойства
- Фармакологическая безопасность
- Специфическая фармакологическая активность
- Фармакокинетические исследования, а также подготовку литературных обзоров по доклиническим исследованиям.
Несмотря на наличие нормативной документации, содержащей информацию об объемах и видах необходимых для регистрации препарата исследований, в ряде случаев может потребоваться консультация с соответствующими специалистами и корректировка объема исследования с учетом специфики препарата.