ООО «ФармТайм»

Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

Юридический адрес
Россия, 115035, Москва,
ул. Садовническая, д. 72c1, эт. 1, пом. III, оф. 50.

Наши преимущества

  • Современный, ориентированный на клиента подход к ведению бизнеса
  • Высокое качество предоставляемых услуг
  • Полное соблюдение норм и стандартов
  • Опытные, профессиональные и целеустремленные сотрудники
  • Ставка на долгосрочное и плодотворное сотрудничество

Регистрация лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций

В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» «лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти». Данные о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, включаются в Государственный реестр лекарственных средств, а заявителю государственной регистрации выдается Регистрационное удостоверение лекарственного препарата и Решение о включении фармацевтической субстанции в Государственный реестр лекарственных средств.

Наша компания оказывает следующие услуги в данной области:

  • консультации заказчика по вопросам регистрации лекарственных препаратов;
  • подготовка плана по регистрации и списка необходимых документов;
  • адаптация документации, предоставляемой иностранными партнерами, к требованиям Российской Федерации;
  • разработка нормативной документации на лекарственные препараты;
  • разработка инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов;
  • подготовка макетов первичной и вторичной упаковки;
  • формирование регистрационного досье;
  • представление регистрационного досье в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных средств (Министерство здравоохранения Российской Федерации);
  • организация и проведение доклинических исследований;
  • организация и проведение клинических исследований;
  • организация и проведение исследования биоэквивалентности;
  • организация и проведение исследования сравнительной антимикробной активности антибиотиков;
  • организация и проведение теста сравнительной кинетики растворения;
  • сопровождение процесса регистрации;
  • получение разрешительных документов, решений и официальных запросов уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств;
  • подготовка дополнительных материалов в соответствии с запросами уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию лекарственных средств;
  • получение Регистрационного удостоверения и утвержденной документации (НД, инструкция по медицинскому применению, макеты упаковок) на лекарственный препарат;
  • внесение изменений.