Регистрация лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, включение фармацевтических субстанций в ГРЛС
В Российской Федерации допускается производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения только в случае их регистрации уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Наша компания оказывает следующие услуги в данной области:
- консультации заказчика по вопросам регистрации лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения;
- подготовка плана по регистрации и списка необходимых документов;
- сопровождение регуляторных процедур;
- проведение аудита досье для оценки комплектности в целях подачи на регистрацию;
- разработка нормативного документа, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша), общей характеристики лекарственного препарата, плана управления рисками;
- формирование регистрационного досье;
- подготовка обзоров и резюме доклинических и клинических данных;
- организация и проведение теста сравнительной кинетики растворения;
- приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС;
- включение фармацевтических субстанций в государственный реестр лекарственных средств;
- подготовка документов для локализации производства на территории РФ;
- расширение регистрации лекарственных препаратов;
- подтверждение регистрации лекарственных препаратов;
- внесение изменений в досье на АФС, ЛП, ИМН;
- техническое преобразование досье в формат XML;
- консультирование по подаче образцов для проведения экспертизы качества
- подготовка дополнительных материалов в соответствии с запросами уполномоченного органа.