ООО «ФармТайм»

Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

Юридический адрес
Россия, 115035, Москва,
ул. Садовническая, д. 72c1, эт. 1, пом. III, оф. 50.

Наши преимущества

  • Современный, ориентированный на клиента подход к ведению бизнеса
  • Высокое качество предоставляемых услуг
  • Полное соблюдение норм и стандартов
  • Опытные, профессиональные и целеустремленные сотрудники
  • Ставка на долгосрочное и плодотворное сотрудничество

Внесение изменений в регистрационные документы

Документом, подтверждающим внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, является Решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат.

В части 2 статьи 30 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено несколько вариантов внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат:

  1. проведением экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства;
  2. с проведением экспертизы лекарственных средств в части экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;
  3. с проведением экспертизы лекарственных средств в части экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения;
  4. без проведения экспертизы лекарственных средств

Изменения, требующие проведения экспертизы лекарственного средства:

  • в случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, затрагивающие эффективность и профиль безопасности;
  • в случае внесения изменений в состав лекарственного препарата для медицинского применения;
  • в случае изменения места производства лекарственного препарата для медицинского применения;
  • в случае изменения показателей качества лекарственного препарата для медицинского применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для медицинского применения;
  • в случае изменения срока годности лекарственного препарата для медицинского применения.

Компания «Фарм Тайм» оказывает следующие услуги по внесению изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат:

  • консультации заказчика по вопросам внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат;
  • подготовка плана по внесению изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат и списка необходимых документов;
  • адаптация документации, предоставляемой иностранными партнерами, к требованиям Российской Федерации;
  • разработка проектов нормативной документации на лекарственные препараты с учетом вносимых изменений;
  • разработка инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов с учетом вносимых изменений;
  • подготовка макетов первичной и вторичной упаковки с учетом вносимых изменений;
  • формирование пакета документов на внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат;
  • представление пакета документов в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных средств (Министерство здравоохранения Российской Федерации);
  • сопровождение процесса внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат;
  • получение разрешительных документов, решений и официальных запросов уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат;
  • подготовка дополнительных материалов в соответствии с запросами уполномоченного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат;
  • получение Решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат и утвержденных ведомостей изменений к НД, инструкции по медицинскому применению, макетам упаковок на лекарственный препарат с учетом вносимых изменений.